Abbiamo già affrontato, nel corso di questa rubrica, uno dei possibili ruoli che i laureati in Scienze della Vita possono assumere nella sperimentazione clinica, quello del CRA. Le opportunità nella ricerca clinica per Biologi, Biotecnologi e Naturalisti non si riducono, però, a un solo ruolo. Molte sono le professioni collegate a questo mondo e oggi parliamo del Coordinatore di Ricerca Clinica con il nostro intervistato Stefano Stabile, che opera presso l’ospedale Niguarda di Milano.
Contesto in cui opera il Coordinatore di Ricerca Clinica
La sperimentazione clinica è l’ultima parte dello sviluppo di un farmaco. Dopo il successo delle sperimentazioni in vitro e in vivo su modelli animali deve inevitabilmente essere testato sull’uomo.
Nella prima fase clinica, la fase 1, gli sperimentatori arruolano piccoli gruppi di pazienti o volontari sani per scoprire gli effetti indesiderati del farmaco e come variano con il dosaggio. La fase 2 verifica, su un gruppo più ampio di pazienti, che il farmaco abbia davvero un effetto curativo. Con la fase 3, condotta su un campione di pazienti molto più vasto, gli sperimentatori si assicurano che il farmaco sia più efficace di quelli già in commercio. Dati incoraggianti da ciascuna di queste fasi consentono di passare alla successiva.
Quando tutto l’iter si conclude positivamente, le agenzie regolatorie – in Italia è l’AIFA – consentono la commercializzazione del farmaco. Per i primi anni, questo sarà ancora in “sorveglianza post marketing”, anche detta fase 4: studi osservazionali che permettono di registrare gli effetti indesiderati più rari.
Le case farmaceutiche che hanno sviluppato i medicinali in sperimentazione sono dette “sponsor”, e possono monitorare le ricerche cliniche direttamente oppure tramite aziende specializzate, le CRO.
I luoghi dove vengono svolte fisicamente le ricerche sono, però, i Centri Sperimentali, soprattutto di ospedali o istituti di ricerca (IRCCS). Vigilati e coordinati dagli enti regolatori nazionali e sovranazionali, questi centri arruolano i propri pazienti nelle sperimentazioni cliniche in corso.
Un CRA assicura la corretta esecuzione delle ricerche cliniche per conto di un’azienda sponsor e le segue ovunque vengano condotte nella sua area di competenza. All’interno dei Centri Sperimentali c’è una figura analoga ma, per così dire, “residente”.
È il Coordinatore di Ricerca Clinica, che gestisce dal punto di vista pratico, documentale e logistico tutte le sperimentazioni cliniche e gli studi osservazionali di fase 4 che si svolgono nel Centro Sperimentale per cui lavora.
Cosa fa un Coordinatore di Ricerca Clinica?
Il suo compito è assicurare che il Centro Sperimentale conduca gli studi clinici secondo le linee guida internazionali di riferimento, le Good Clinical Practices.
Le GCP, in realtà, sono più che linee guida: sono vere e proprie leggi recepite dall’ordinamento giuridico italiano.
Il loro compito è assicurare:
- la qualità dei dati prodotti durante le sperimentazioni di farmaci sull’uomo
- che vengano tutelati la salute e i diritti dei pazienti
- che la formazione e la professionalità del personale coinvolto siano adeguate alle richieste. Per esempio un Principal Investigator, il responsabile di un gruppo di ricerca che supervisiona la conduzione dello studio clinico, deve necessariamente essere un medico o un dentista.
Nel far rispettare le GCP, dunque, il Coordinatore di Ricerca Clinica controlla che la documentazione sia compilata in modo da essere leggibile, completa e accurata. Vigila che le procedure di studio siano eseguite come riportato nel protocollo di studio. Si assicura che i dati vengano analizzati con i metodi statistici previsti dal protocollo. Inoltre, collabora con lo staff di studio per garantire ai pazienti le informazioni necessarie a esercitare il proprio Consenso Informato alla sperimentazione.
Le mansioni precise di un Coordinatore di Ricerca Clinica cambiano tra i Centri Sperimentali. All’ospedale Niguarda, per esempio, deve gestire anche la conservazione e la consegna del farmaco sperimentale, cosa che altrove può competere solo al farmacista.
Nella pratica di tutti i giorni, però, tutti si trovano a dover coordinare gli altri professionisti della sanità coinvolti nelle sperimentazioni cliniche in corso nel Centro Sperimentale.
La sua giornata inizia con la programmazione delle attività del giorno successivo, a partite dalla prima mattina. È di mattina che, generalmente, arrivano i pazienti arruolati nella sperimentazione, ciascuno con la sua specifica agenda di analisi da effettuare.
Se un paziente deve fare, ad esempio, esami di farmacocinetica prima e dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, è compito del Coordinatore di Ricerca Clinica preparare le provette per i prelievi del sangue e incontrare in anticipo gli infermieri di ricerca per informarli dello specifico protocollo che dovranno seguire sul paziente.
Quando poi il paziente arriva, il Coordinatore di Ricerca Clinica incontra il medico per fornirgli il farmaco sperimentale, fissare la visita al paziente e assicurarsi che vengano compilati i questionari di qualità della vita e i moduli del consenso informato.
A prelievo effettuato deve inviare allo sponsor i campioni biologici dei pazienti per le analisi, che sia direttamente in giornata o dopo una fase di conservazione.
Talvolta effettua in prima persona il processamento preanalitico, centrifugando i campioni e dosando sieri e plasmi.
Alla fine della giornata i dati raccolti devono essere inseriti in database online in forma anonima, detti CRF, per essere inviati allo sponsor.
Il Coordinatore di Ricerca Clinica è anche il punto di raccordo tra l’ospedale e molte figure esterne. Quando riceve le visite dei CRA che, per conto degli sponsor, seguono le ricerche in corso nel suo Centro Sperimentale, li affianca nel loro lavoro. Assieme ai CRA controlla meticolosamente la correttezza delle procedure sperimentali, ad esempio se i dati riportati nei database e quelli delle cartelle cliniche corrispondono.
Chi può fare il Coordinatore di Ricerca Clinica?
Le lauree più rappresentate tra chi lavora a vario titolo nella ricerca clinica sono Biologia, Biotecnologie, Farmacia e CTF (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche). Nessuno di questi corsi di studio, però, forma alle regole della ricerca clinica. Molti master e corsi introduttivi proposti da privati hanno provato a colmare questo vuoto formativo.
La figura del Coordinatore di Ricerca Clinica, inoltre, a differenza di quella del CRA non è ancora riconosciuta a livello normativo. La mancanza di norme specifiche a regolare la professione fa sì che chiunque abbia una buona conoscenza delle Good Clinical Practices e delle sperimentazioni cliniche possa iniziare questa carriera.
Le capacità non tecniche più apprezzate in questo ruolo sono saper lavorare sotto pressione e fare squadra con altri professionisti, con la necessaria dose di intelligenza relazionale che permette di avere a che fare con tutti loro e coordinarli.
Cosa aspettarsi?
Un bel problema per chi intende svolgere questa carriera è che il Sistema Sanitario Nazionale non riconosce la figura del Coordinatore di Ricerca Clinica.
Nella pratica, il mancato riconoscimento comporta la difficoltà a ottenere contratti stabili. Tipicamente i Coordinatori di Ricerca Clinica lavorano con borsa di studio, Partita Iva o contratti per categorie improprie, che non valorizzano la competenza acquisita.
Quindi tra i Coordinatori di Ricerca Clinica si respira un po’ di frustrazione per la situazione di precarietà. Molti di loro preferiscono migrare verso le aziende sponsor per lavorare come CRA, figura invece riconosciuta e maggiormente valorizzata. Per colpa di queste dinamiche, il turnover negli ospedali rimane alto e di frequente devono essere formate nuove risorse.
